从《“健康中国2030”规划纲要》发布，到十九大报告对“实施健康中国战略”作出全面部署，再到二十大报告进一步推进健康中国建设覆盖到医疗卫生各方面顶层设计，为守护人民生命健康给出“人民至上、生命至上”的中国方案，党和国家坚持把人民健康放在优先发展的战略地位；近年来，药品附条件批准上市制度、MAH制度、医保目录准入制度等多项行业政策相继出台，从IND申报、临床试验、上市注册和纳入国家医保目录，给予了创新药全生命周期的政策支持，我国创新药进入快速发展通道，行业企业发展速度和质量都有明显提升，国产新药在一些细分赛道已经做到了全球领先。然而，国内创新药行业也依然存在着靶点选择重复、研发赛道拥挤、临床资源浪费等现实问题，激活源头创新，减少同质竞争，是促进国产创新药高质量发展，打造“新质生产力”的必由之路。

　　公司以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，致力于持续发现那些具有差异化的和迫切临床需求的创新药物并推向临床、推向市场，助力提升我国肿瘤患者用药可及性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。2023年，公司坚定创新创业初心，继续秉持高效率高质量做研发的理念，努力锻长板、补短板，在加强团队建设、优化流程管控方向重点发力；在全球及我国多个高发癌种治疗领域发力，公司围绕ALK、RET、KRAS（G12C）、LTK等靶点不断向前线、向深入探索，治疗适应症及管线布局进一步拓宽，全年共计投入研发资金20,265.64万元，2020年至2023年复合增长率超过30%。

　　一是，凝心聚力，全力以赴推动关键品种的关键性临床试验进度。2023年内，作为公司最接近商业化的候选药物，SY-707、SY-3505、SY-5007的关键性注册临床试验均进展顺利，获得了多个里程碑节点：第二代ALK抑制剂SY-707基于注册临床Ⅲ期试验结果正在进行pre-NDA的沟通交流；第三代ALK抑制剂SY-3505的关键临床试验设计获得CDE批准，针对二代ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床研究均在2023年内启动，目前正在快速推进过程中；选择性RET抑制剂SY-5007获得了CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对RET阳性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也2023年7月正式启动，目前受试者加速入组。本报告期内取得的关键进展如下：

　　SY-707——自主研发的多靶点激酶抑制剂，一款安全性优良的第二代ALK-TKi候选药物

　　2023年4月针对ALK阳性晚期NSCLC（一线治疗）的关键性Ⅲ期试验启动药学部分pre-NDA沟通交流

　　SY-3505——首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKi，疗效/安全性亮眼

　　2023年3月二代ALK-TKi治疗耐药NSCLC（二线及二线以上治疗）关键性Ⅱ期单臂设计获CDE同意

　　RP2D下80例疗效可评估的患者（均为二代ALK抑制剂耐药患者）中，经研究者评估的ORR47.5%，中位PFS7.95个月；≥3级TRAE发生率仅14.8%，患者获益显著，安全性明显优于竞品

　　SY-5007——首个进入临床、目前临床进展最快的完全国产高选择性RET-TKi之一

　　2023年1月RET基因融合NSCLCⅡ期单臂附条件批准上市策略获CDE同意，首款国产同类候选药物获此资格

　　二是，新候选药物、新适应症探索取得进展。依托含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效研发体系，我们的临床前团队能够持续推出具有良好生物学活性和临床开发潜力的候选化合物分子，通过规范化的临床前研究（包括药效学、药理学、药代动力学、药效动力学、毒性学和药学研究）充分评估候选药物的有效性和安全性并推向临床。本报告期内，SY-5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验在2023年4月取得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，2023年6月正式启动首次人体试验，8月首例受试者入组，目前在全国数十家研究中心快速推进中，目前尚无国产KRAS（G12C）抑制剂药物获批上市。在研药品新适应症拓展方面，SY-3505亦于2023年4月获批开展针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试。