根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向国家食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。

　　根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（〔2016〕8号）（以下简称“8号文”），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　根据《总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（2016年第106号）（以下简称“106号文”），对化学药品进行一致性评价的相关要求如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”

　　（二）公司前期仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及后续一致性评价的工作安排

　　根据《总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（2016年第106号）,苄氨酸滴眼液属于文件中“（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的品种，国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为Bendalina苄氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码24J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。

　　截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

　　公司在仿制药质量和疗效一致性评价过程中购买了多批次由意大利Angelini公司生产的商品名为Bendalina的苄氨酸滴眼液（批号为：E800、K200、10001），作为研究使用。

　　后续工作中，在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。

　　公司将根据食药监药化管函〔2017〕181号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　产品稳定性考察，多中心临床试。